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新版MDR推迟一年实施!欧盟官方防护装备合规指南来了
栏目:新闻 发布时间:2020-04-08
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欧盟官方防护装备合规指南

欧盟通过议案
新版医疗器械法规将推迟一年实施


4月3日,欧盟通过议案,新版医疗器械法规(MDR)将推迟一年实施,出口企业可暂不考虑医疗器械新旧CE证书换版问题

原文链接:
http://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_20_589

2017年5月5日欧盟发布了新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)。在2017年5月25日,新版医疗器械法规正式生效。旧版医疗器械指令即MDD( 93/42/EEC)与新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745)指令的交替过渡期为三年。按原计划,从2020年5月26日起, 新版医疗器械法规MDR指令将在欧盟开始强制执行,它将完全取代过去旧版的医疗器械指令MDD (93/42/EEC)和旧版的有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。而目前市场上最近完成的医用口罩CE证书基本上都是基于旧版欧盟医疗器械指令MDD 93/42/EEC进行发放的,此前企业普遍担心这部分CE证书即将面临换版。4月3日议案正是解决了这一问题。

欧盟4月3日议案:



温馨提示:

3月13日欧盟出台指令(EU) 2020/403,指令中提到:在疫情期间,允许部分防疫物资(如一类灭菌的医用口罩)在符合安全有效的情况下,即使尚未获得CE认证,也可以在欧盟市场上市销售,成员国主管当局也可在疫情期间评估和组织采购没有CE标记的医疗器械,但出口企业应注意到,该指令有附加条件,即上述未获得CE的产品仅可提供给医疗工作者使用,不能在市场上流通销售。同时市场将会重点抽查防疫相关医疗器械,以防止不合格产品引起严重风险。

原文链接:
http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1584590666000&uri=CELEX:32020H0403

企业同样应充分了解这些要求并进行必要的自我评估,确保在未获得CE认证的情况下出口至欧盟的口罩符合这些要求。

 为降低新冠肺炎影响,增加防护装备生产和供应,3月30日欧盟委员会发布《防护装备合格评定程序》指南,采用问答形式详细说明了制造商将防护产品投放到欧盟市场所需适用的欧盟法律框架和步骤,为新加入和有意转产防护设备的企业生产销售提供了合规指南。指南做出的官方说明对解决我国近期防护装备生产和出口企业高度关切质量保障、合规认证问题具有参考意义。主要内容如下:

QUESTION1

问题防护装备适用哪些欧盟法律框架?

回答非医用个人防护装备,如FFP类型口罩等适用于《个人防护装备(PPE)法规》,即EU 2016/425(以下简称PPE)。医用防护装备,例如医用手套、外科口罩、重症监护和其他医疗设备等,则适用医疗器械法规93/42/EEC(以下简称MDD)指令范围内。该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规 EU 2017/745(以下简称MDR)取代。但是,3月25日,欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案,并在4月初提交,以便欧盟议会和理事会5月底前通过。这两个法规体系都协调统一了其涵盖产品的性能要求,以确保用户的健康和安全。因此,根据这些法规制造的产品可以在整个欧盟市场自由流通,欧盟成员国不得对此类产品的制造和投放市场提出额外的和不同的要求。

QUESTION2

问题生产防护装备,是否有强制性的欧盟标准?

回答PPE和MDD法规都对其所涵盖产品的卫生、安全和性能提出了基本要求。但是,这两个欧盟法规在技术上都是中立的,没有为产品设计规定任何特定的强制性技术解决方案。因此,制造商可以使用各种技术解决方案来满足这些基本要求。

      同时,PPE和MDD均为制造商提供了特定技术解决方案。这些技术解决方案在协调标准或其部分中都有详细说明,这些协调标准的采用要求已发布在欧盟公报上。如果制造商选择采用这些技术解决方案,则该产品推定符合适用的基本卫生、安全和性能要求。

QUESTION3

问题:如果制造商选择遵循EN14683标准生产外科口罩,那么谁应该执行其中规定的测试?

回答测试是标准中规定的,可以由制造商或者由实验室代表制造商进行。从严格意义上讲,这些测试并不是投放市场之前必须执行的步骤。但是,如果制造商声称产品符合该标准,那么市场监督机构可以根据监督管理需要,按照EN14683标准规定的测试方法对样品进行测试。

QUESTION4

问题如果制造商想要遵循EN149或EN14683标准进行生产,那么可以从哪里获得这些标准?

回答欧洲标准的所有权归属其制定者欧洲标准化组织。通常,制造商必须从欧洲标准化组织的国家成员(即国家标准化机构)购买所需的标准。

      DANSHI,WEIQUEBAOOUZHOUGONGYENENGGOUKUAISUYINGDUIYOUYUXINGUANFEIYANCOVID-19BAOFADAILAIDEFANGHUZHUANGBEIZENGZHANGXUQIU,OUMENGWEIYUANHUIYIJINGYUOUZHOUBIAOZHUNHUAZUZHICENDACHENGXIEYI,JIANG14GEBIAOZHUN(BAOKUOEN149HEEN14683)YOUGUOJIABIAOZHUNHUAJIGOUMIANFEIHEWANZHENGDITIGONGJIZHIZAOSHANG。

      制造商可以从国家标准化机构的在线目录中免费下载EN149和EN14683标准。完整列表及其相应网站的链接如下:http://standards.cen.eu/dyn/www/f?p=CENWEB:5.


QUESTION5

问题防护装备是否可以遵循其他标准?

回答只要能够符合产品适用欧盟法律框架中规定的基本要求,就可以使用任何标准或特定的技术解决方案。尽管协调标准(例如,口罩的标准EN149和EN14683)往往是欧盟工业使用最广泛的技术解决方案,但还有其他一些特定的技术解决方案可以确保同等水平的安全性。《世界卫生组织防护装备选择指南》在这方面提供了指引。

      但是,与使用协调标准(EN149和EN14683)不同的是,如果产品在PPE法规管辖范围内,制造商选择遵循世界卫生组织WHO提供的替代标准,则应由公告机构(第三方测试机构)对产品样品进行测试。

WEILEYINGDUIXINGUANFEIYANCOVID-19,OUMENGWEIYUANHUIYU2020NIAN3YUE13RIFABULE《XINGUANFEIYANCOVID-19WEIXIEXIAHEGEPINGDINGCHENGXUHESHICHANGJIANDUGUANLIDEJIANYI》(YIXIAJIANCHENG《JIANYI》),YICUJINXINCHANPINZAIOUMENGSHICHANGSHANGDEKUAISUPUJI。YIFANGMIAN,OUMENGWEIYUANHUIDUNCUSUOYOUGONGGAOJIGOU(DISANFANGCESHIJIGOU)DUIZHIZAOSHANGTIJIAODEYUXINGUANFEIYANCOVID-19XIANGGUANCHANPINDEXINSHENQINGJINXINGYOUXIANCHULI,XIANGGONGGAOJIGOUQIANGDIAOSHIJIEWEISHENGZUZHIDEZHINANKEYIZUOWEITIDAIXINGDESHIYONGJISHUJIEJUEFANGAN。

      LINGYIFANGMIAN,《JIANYI》TIGONGLELIANGZHONGQINGKUANG,JISHIHEGEPINGDINGCHENGXUSHANGWEIZUIZHONGQUEDING,HUOZHEZAIMOUXIETESHUQINGKUANGXIAHEPINGDINGCHENGXUGANGGANGQIDONG,CHANPINYEKEYITOUFANGSHICHANG:

(1)RUGUOGUOJIASHICHANGJIANDUJIGOURENWEIOUMENGSHICHANGZHONGDEFANGHUZHUANGBEINENGGOUZUNXUNOUMENGFALVZHONGGUIDINGDEJIBENYAOQIUYIQUEBAOZUGOUGAODEWEISHENGHEANQUANSHUIPING,JISHIHEGEPINGDINGCHENGXU(BAOKUOCEBIAOJIDEZHANTIE)SHANGWEIWANQUANWANCHENG,JIANDUGUANLIJIGOUYEYINGYUNXUZHEIXIECHANPINJINRUOUMENGSHICHANG。

(2)在特殊情况下,如果满足下述全部要求,即使尚未启动认证程序并且没有在产品上贴有CE标志,也可以将产品投放市场:

(a)CHANPINSHIANZHAOENBIAOZHUNZHIYIHUOSHISHIJIEWEISHENGZUZHIWHOZHINANZHONGTIJIDERENHEQITABIAOZHUN,HUOSHINENGGOUQUEBAOZUGOUGAODEANQUANSHUIPINGDEJISHUJIEJUEFANGANZHIZAODE;

(b)CHANPINSHIYOUXIANGGUANCHENGYUANGUODANGJUZUZHICAIGOUDEYIBUFEN;

(c)CHANPINJINTIGONGJIJIANKANGHULIGONGZUOZHE;

(d)CHANPINJINZAIDANGQIANDEXINGUANFEIYANQIJIANTIGONG;

(e)CHANPINWEIJINRUCHANGGUIFENXIAOQUDAO,BUHUITIGONGJIQITAYONGHU。

      GENJUSHANGSHUDI(a)DIANDEYAOQIU,DUITEDINGJISHUJIEJUEFANGANDEPINGGUYINGYOUSHICHANGJIANDUJIGOUZAICHENGYUANGUOYOUGUANDANGJUZUZHIDEGOUMAIGUOCHENGZHONGZHIXING。


QUESTION6

问题在产品投放市场之前,有哪些授权或是强制性认证需要完成?

回答外科/医用口罩,检查手套和防护服(以非灭菌状态提供)是“ I类医疗设备”。因此,在投放市场前它们不需要公告机构(第三方测试机构)的强制性认证。但制造商必须证明产品符合其适用的要求。这种制度本质上是一种自我认证。如果以无菌状态提供此类设备,则需要将其归为较高风险类别,并且需要由公告机构进行合格评定。

      XIANGFAN,YINGDUIXINGUANFEIYANCOVID-19YIQINGERSHIYONGDEPPEFAGUIFANWEINEIKOUZHAOHEQITAYONGPIN,ZESHUYU“ IIILEIPPE”CHANPIN。YINCI,ZAISUOYOUQINGKUANGXIADOUBIXUYOUGONGGAOJIGOU(DISANFANGCESHIJIGOU)RENZHENG。ZAIJIANGCHANPINTOUFANGSHICHANGZHIQIAN,XUYAOJIANGQIYANGPINTIGONGJICILEIJIGOUJINXINGPINGGU。DANSHI,GENJUPPEFAGUI,YIDANDUICHUSHIYANGPINJINXINGLECESHI,JIUMEIYOUBIYAODUICONGSHENGCHANXIANCHULAIDEMEIGECHANPINDOUJINXINGXIANGTONGDECESHI,ERSHIZHIXINGCHANPINDESUIJICHOUCHAHUOQITALEISIDESHENGCHANKONGZHICHENGXU。


QUESTION7

问题:产品是否在所有情况下都应该贴上CE标志?

回答:粘贴CE标志是产品投放市场前的最后一步,标志着所有程序已经完成。对于某些医疗设备,制造商可以粘贴该标记,而不必涉及第三方测试机构( 如,I类医疗设备)。对于个人防护装备,通常应在公告机构(第三方测试机构)对产品的第一批样品进行评估和批准后,由制造商粘贴CE标记(如,III类个人防护物资)。但是,在新冠肺炎COVID-19这种特定情况下(如,《建议》提及的两种情况),这些要求可能会有所降低。值得注意的是,根据PPE和MDD/MDR法规,每个产品都应贴上CE标志。







QUESTION8

问题:是否有关于制造口罩的确切材料的规格?

回答欧盟法律框架或协调标准EN149和EN 14683均未对所使用的材料强加任何强制性规范。法律框架实质上引入了性能要求,相关标准对此进行了详细说明。因此,由制造商自己决定选择何种材料。

      SHIJISHENGCHANZHONG,DUIYUFFPXINGKOUZHAOJIAODUOSHIYONGYIXIACAILIAO:

(1)GUOLVCENG:JUBINGXI;

(2)FAMEN(RUGUOSHIYONG):XIANGJIAOHUOJUBINGXI;

(3)DAIZI:JUZHIXIANWEI,JUYIWUERXI,LAIKA;

(4)MIFENG:JUYIXIPAOMO,JUANZHIDENG;

(5)JIAZI/UXINGDING(RUGUOSHIYONG):LV,GANG。

      对于外科口罩,建议组合使用熔喷和纺粘织物的非织造材料(S-M-S类型)。织物通常是聚丙烯。