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防疫物资报关要求(更新)及国务院联防联控机制发布会问答,你需要的答案都在这!
栏目:新闻 发布时间:2020-04-07
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防疫物资报关要求(更新)及国务院联防联控机制发布会问答
国务院联防联控机制于4月5日15时在北京国二招宾馆(北京市西直门南大街6号)东楼三层中会议厅,就加强医疗物资质量管理和规范市场秩序工作情况举行发布会,会议邀请商务部、海关总署、国家市场监督管理总局和国家药品监督管理局相关司局负责人等回答媒体提问。
小编将本次发布会大家关注的问答进行截选整理,方便大家了解,另外整理更新大家经常碰到的防疫物资的出口报关要求,不同口岸可能有所差异,仅供参考。




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发布会问答(截选)
1.问:为深化疫情防控国际合作,请问商务部,对医疗物资出口质量管理具体有哪些措施?
答:为深化国际疫情防控合作,加强医疗物资出口质量的监管,商务部会同海关总署、药监局于3月31日发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》,要求出口的检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五类产品,必须取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求海关凭药监部门批准的医疗器械产品注册证书验放。我们将会同相关部门抓好政策落实,如医疗物资出口中出现质量问题,我们将认真调查,发现一起,查处一起,依法惩处,决不姑息,严控出口质量,规范经营秩序,切实维护“中国制造”的形象,更好地发挥医疗物资对支持全球疫情防控的重要作用。
近日,国家药监局在原有查询渠道的基础上,专门将新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类防疫医疗器械注册信息,进行了整合汇总,相关信息可在国家药监局网站专栏中查询。
2. 问:企业出口口罩到欧洲需要获得CE认证,出口到欧洲需要FDA认证,企业应该如何选择认证机构?
答:谈到欧盟CE认证,准确地说,它不叫CE认证制度,它实际上是一种CE标志的准入制度,按照欧盟规定,列入CE标志管理制度中的产品,必须加贴CE标志之后,才能进入到欧盟市场进行销售。证明这个产品符合了CE标志要求的评价手段主要有两方面:对绝大部分在CE标志管理制度内的产品,企业采取符合性自我声明的方式,按照相关程序要求,你自己能证明产品符合相关要求,就可以加贴CE标志,进入到欧盟市场;但是也有一些风险性比较高的产品,必须获得欧盟授权的公告机构认证,经过他们的认证,这个产品才能加贴CE标志。
另外,现在网上也有谈美国FDA的“认证”,实际上FDA是美国食品药品监督管理局,它开展的所谓“认证”并不是一种认证评价活动,而是一种行政许可性质的制度,实质上是政府的注册管理。很多国家都对药品、医疗器械实行注册管理制度,并不是一种认证制度。
第一,一定要找合法的认证机构。中国现在经过批准的有600多家认证机构,从事产品、服务、管理体系等认证,当然这是指所有的认证活动,不仅仅只针对出口。这些信息在国家认监委的网站上都可以查询到。
第二,一定要了解出口目的国的市场准入要求指南里也作了一些这方面的说明,比如出口到欧盟医用口罩两类,一类是无菌的,一类是非无菌的。对非无菌医用口罩,欧盟规定只要企业按照相关要求作出符合性自我声明,就可以加贴CE标志。而对无菌医用口罩,就必须找欧盟授权的机构才能获得真正的CE认证,产品才能进入到欧盟市场。如果是出口美国,企业可以按照美国的管理规定,通过FDA的网站申请并提交相关材料。
市场监管系统有12315投诉举报热线,也有12315网络平台,都可以进行投诉举报。


3. 问:关于有序开展医疗物资出口的公告发布后,企业在通关的环节需要注意一些什么问题?
答:公告发布以后,企业申报出口新型冠状病毒测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温测温计等五类产品的时候,在报关环节需要提供书面或电子声明承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书承诺符合进口国(地区)相关质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。
企业要严格产品质量管控,坚持诚信经营、合规经营;在出口申报前,提前准备好相关单证;申报时,要按照规范申报的要求,如实填写医用/非医用商品名称规格型号等申报要素,以便顺利通关。
4. 问:如果是通过行李携带或者邮寄的方式来携带,个人自用的产品是否还需要提供医疗器械注册证书或者是需要其他的手续吗?
答:对于邮寄渠道出境的个人物品,也不属于出口货物的范畴,不需要提交承诺声明和医疗器械产品注册证书。根据海关总署2010年43号公告,个人寄往港澳台地区的物品每次限值为800元人民币,寄往其他国家和地区的物品每次限值是1000元人民币。




发布会详细实录请查看下方二维码:


2.  出口报关要求更新及文件获取

1.国内出口贸易企业需具备的资质和材料:


1) 营业执照(经营范围有相关经营内容); 
2) 《企业生产许可证》(生产企业);
3) 产品检验报告CMA/CNAS(生产企业);
4) 医疗器械注册证(非医用不需要);
5) 产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供);
6) 产品批次/号(外包装);
7) 产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)等;
8) 目的国的认证文件(CE/FDA等)
具体不同防疫物资报关要求可参照以下表格:

备注:如实际发货人不是生产企业(厂家),请提供发货人及生产企业采购合同及增值税发票复印件(不同口岸要求可能存在差异,有些报关行说不用提供,具体请单独确认)。

由于相关部门对出口防疫物资质量管控,外贸货代人最能直接感受到的就是海关查验率的上升,防疫物资的查验基本上达到了100%的查验率。
附海关查验流程(仅供参考):